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Aufgrund des hohen Risikopotenzials von Medizinprodukten ist vom Gesetzgeber auch eine Regelung für den Vertrieb getroffen worden. In Österreich ist dies sowohl durch die Gewerbeordnung als auch durch das Medizinprodukte-Gesetz und deren Verordnungen geregelt. Gesetzliche BasisIn der „Medizinprodukte-Verordnung“ (BGBl. Nr. 129 von 2003) zur Gewerbeordnung ist für den Erhalt einer Gewerbeberechtigung für die Herstellung, die Aufbereitung und auch den Vertrieb von Medizinprodukten eine Befähigungsprüfung vorgesehen. Durch die „Freie Medizinprodukte-Verordnung“ (BGBl. Nr. 355 von 2004) sind Ausnahmeregelungen für bestimmte Produktkategorien geschaffen worden. Daher ist der Vertrieb für Fieberthermometer, Heftpflaster und dgl. ohne diese einschlägige Gewerbeberechtigung möglich. Genauso können taxativ aufgezählte Medizinprodukte zur Eigenanwendung (z.B. Schwangerschaftstests) von Drogisten vertrieben werden. Eine Fachberatung ist hierbei jedoch Voraussetzung. Durch eine Verordnung zum Medizinprodukte-Gesetz (MFTGV vom 25.07.2003) ist der Vertrieb von Magnetfeld- Therapiegeräten zur Eigenanwendung nur aufgrund ärztlicher Verschreibung möglich. MarktüberwachungDie operative Marktüberwachung und Einhaltung dieser gesetzlichen Regelungen wird seit Ende 2005 von der österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) wahrgenommen. Im Zuge der Inspektionstätigkeit wird auch überprüft, ob Medizinprodukte im Rahmen der gültigen Gesetzgebung in Verkehr gebracht und vertrieben werden. Weiters soll durch diese Überwachungstätigkeit sichergestellt werden, dass für fehlerhafte oder nicht entsprechende Produkte umgehend Korrektur- und Verbesserungsmaßnahmen getroffen und wenn notwendig, diese vom Markt genommen werden. Aufgaben des Medizinprodukte-BeratersDas Medizinprodukte-Gesetz (MPG, BGBl. 657 von 1996) hat als Bindeglied zwischen den Anwendern und dem Hersteller von Medizinprodukten den Begriff des Medizinprodukte- Beraters geschaffen. Dieser hat die Aufgabe, Fachkreise fachlich zu informieren und in der korrekten und gefahrlosen Anwendung von Medizinprodukten zu schulen. Hierzu muss er die erforderliche medizinische und medizintechnische Sachkenntnis nachweisen können. Weiters haben Medizinprodukte-Berater Mitteilungen über Nebenwirkungen, wechselseitige Beeinflussungen, Fehlfunktionen, technische Mängel, Gegenanzeigen, Verfälschungen oder sonstige Risiken bei Medizinprodukten aufzunehmen und an den Sicherheitsbeauftragten nach MPG des Herstellers weiterzuleiten. Schulung für Medizinprodukte-BeraterUm Medizinprodukte-Berater in ihrer verantwortungsvollen Rolle beim Vertrieb von Medizinprodukten zu unterstützen, bietet die TÜV AUSTRIA Akademie einen Lehrgang zum/r zertifizierten Medizinprodukte-Berater/-in an. Durch Experten verschiedener Bereiche werden die Medizinprodukte-Berater grundlegend in die gesetzlichen Anforderungen und die Beratungs- und Schulungsmethodik eingeführt. Durch eine Prüfung vor einem Fachgremium, bei der auch die Einschulung in die Anwendung demonstriert werden muss, soll ein Qualitätsstandard geschaffen werden. Regelmäßige Schulungen sollen dieses Wissen auffrischen. Die TÜV AUSTRIA Akademie präsentiert ihr neues TÜV-KursprogrammDie TÜV AUSTRIA Akademie, seit 1989 als Bildungsinstitut des TÜV AUSTRIA in der Aus- und Weiterbildung rund um Sicherheit – Technik – Umwelt – Qualität tätig, lud am 07.09.2007 ihre Referenten/innen, Kunden und Partner zum Herbstempfang. Vorgestellt wurden das neue TÜV-Kursprogramm 2007/2008 sowie das im Frühjahr bezogene neue Bildungszentrum. Der Nachmittag brachte neben interessanten Fachgesprächen auch einen schönen Erfolg für die vom Team der TÜV AUSTRIA Akademie ins Leben gerufene Spendenaktion: Für das Kinderheim „Makumbi Mission“ in Simbabwe wurden EUR 2.355,– gespendet. Damit kann eine Solarlichtanlage angeschafft werden. Herzlichen Dank! E-Mail: akademie@tuv.at Internet: http://www.tuv-akademie.at |
