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Für jede EU-Richtlinie, die eine CE-Kennzeichnung vorsieht, veröffentlicht die EU-Kommission 1- bis 2-mal jährlich eine Auflistung der harmonisierten Normen. Harmonisierte Normen sind Normen, deren Einhaltung zur Konformitätsvermutung für das betreffende Produkt führt. Anbei die aktuellen Listen der HAR-Normen für die drei Medizinprodukterichtlinien zum Download: Die HAR-Listen sind keine vollständigen Auflistungen, sondern beinhalten meist nur Änderungen. Vollständige HAR-Listen sind im "Leitfaden zur CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten" enthalten, den die TÜV AUSTRIA Akademie vertreibt (siehe gesonderten Eintrag!). Weitere Infos dazu erhalten Sie direkt von der TÜV AUSTRIA SERVICES GMBH, Zulassungsstelle für Medizinprodukte: Dipl.-Ing. Michael Pölzleitner oder Dipl.-Ing. Dr. Robert Messner |
