Krankenhaus-Service:Typen-, Einzel- und Eingangsprüfungen an medizinischen Geräten | |
Durch eine Typen- oder Einzelprüfung kann der Hersteller den Nachweis erbringen, dass das Gerät die einschlägigen, harmonisierten Normen erfüllt.
Dies erleichtert die Durchführung des CE-Konformitätsbewerungsverfahrens und gibt dem Hersteller die Sicherheit einer unabhängigen und akkreditierten Prüfstelle, die zutreffenden Normen eingehalten zu haben.
Hersteller, die keine qualitätsgesicherte Fertigung betreiben, können für die CE-Kennzeichnung ihrer Produkte das Konformitätsbewertungsverfahren nach Anhang IV (Einzelprüfung oder statistische Prüfung) der Richtlinie 93/42/EWG durchführen.
Eingangsprüfungen sind im Spital vor der erstmaligen Anwendung des Gerätes am Patienten durchzuführen. Durch sie sollten eventuelle auf dem Transportweg aufgetretene Schäden noch vor der Anwendung am Patienten erkannt werden.
Für allfällige Fragen oder Angebote stehen Ihnen österreichweit kompetente Ansprechpartner des TÜV AUSTRIA zur Verfügung.
