Zertifizierung von Personen:Pharmakovigilanz | |
Pharmakovigilanz bedeutet die laufende und systematische Überwachung der Sicherheit eines Fertigarzneimittels. Trotz umfangreicher Studien sind zum Zeitpunkt der ersten Zulassung die Kenntnisse über die Sicherheit eines Arzneimittels naturgemäß nicht vollständig.
Seltene unerwünschte Wirkungen, Nebenwirkungen sowie Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können in klinischen Studien nicht immer erkannt werden. Sie sind für die Gesamtbeurteilung eines Medikaments aber von großer Bedeutung.
Der Pharmakovigilanz kommt daher im Rahmen der öffentlichen Gesundheit eine wichtige Rolle zu, können doch durch effiziente Überwachung und Weiterleitung neuer Informationen eine Anzahl von Nebenwirkungen verhindert werden. Pharmakovigilanz-Verantwortliche haben die gesetzliche Verpflichtung zur laufenden Pharmakovigilanz-Ausbildung und müssen u.a. Kenntnisse in folgenden Bereichen aufweisen:
Rechtliche Grundlagen Meldewesen und Informationsmanagement EU-Verordnungen, Richtlinien und Empfehlungen Das behördliche Inspektionswesen Produkthaftung, Verschuldenshaftung und Schadenersatz
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Absolventen einer Ausbildung, welche von einer anerkannten und vom TÜV AUSTRIA zuvor evaluierten Ausbildungsstätte durchgeführt wurde, haben die Möglichkeit, durch das Ablegen einer Zertifizierungsprüfung ein Personenzertifikat zum „zertifizierten Verantwortlichen für Pharmakovigilanz“ zu erlangen.
