Innovation und Wissenschaft:

EUROLAB – „Kochbuch”: Praktische Tipps

EUROLAB, die europäische Dachorganisation der Prüflaboratorien, wurde 1990 mit dem Ziel gegründet, das Qualitätsniveau von Prüfungen zu heben und einen europaweiten Erfahrungsaustausch einzuleiten. austrolab, die nationale Vereinigung akkreditierter Konformitätsbewertungsstellen, vertritt Österreich in EUROLAB.

Der TÜV AUSTRIA war Gründungsmitglied sowohl von EUROLAB als auch von austrolab. Um Problemfelder auf europäischer Ebene bearbeiten zu können, organisiert EUROLAB unter seinen Mitgliedern sogenannte „Technische Komitees“. Einer dieser Ausschüsse ist das Technische Komitee für Qualitätssicherung (TCQA).

Dem Wunsch der Mitglieder von EUROLAB folgend wurde der Beschluss gefasst, ein jederzeit erweiterbares Standardwerk für Laboratorien zu schaffen. Dem Konzept der einfachen und unkomplizierten Behandlung der anstehenden Fragestellungen folgend, wurde im TCQA das so genannte „EUROLAB-Kochbuch“ entwickelt. Dieser Leifaden für technische und qualitätsrelevante Fragen in Laboratorien ist bereits in englischer und deutscher Übersetzung verfügbar.

Validierung von Prüf- und Kalibrierverfahren

Zunächst ist einmal der Begriff Validierung von Prüf-, Analyse- und Messverfahren beschrieben und definiert. Das Ergebnis der Validierung ist die Feststellung, dass unter den gegebenen Bedingungen ein Verfahren für den vorgesehenen Zweck geeignet ist. Die Validierung muss nachvollziehbar dokumentiert sein, wobei die wesentlichen Bedingungen und Grenzen des Verfahrens beschrieben sein müssen.

Empfehlung: Die Auswahl der Validierungsverfahren hängt von verschiedenen Faktoren ab. Genormte Verfahren sind zumeist validiert.

Wenn jedoch der Anwendungsbereich eines genormten Verfahrens erweitert wird oder wenn In-house-Verfahren eingesetzt werden sollen, sind diese zu validieren. Ein wesentlicher Teil der Validierung ist immer die Abschätzung der Messunsicherheit.

Kriterien für die Auswahl von Eignungsprüfungen

Die Teilnahmen an Ringversuchen und Eignungsprüfungen sind ein wichtiges Element in der Qualitätssicherung. In einem Dokument von EA, EUROLAB und Eurachem bezüglich Eignungsprüfungen werden einige technische Kriterien zur Auswahl von Eignungsprüfungen gegeben:

Material/Matrix
Messgrößen
Messbereich
Häufigkeit
Statistisches Protokoll

Empfehlung: Bei der Auswahl eines geeigneten Anbieters von Eignungsprüfungen muss das Labor verschiedene Kriterien beachten. Die Akkreditierung des Anbieters der Eignungsprüfung ist nur ein Anhaltspunkt. Andere technische Kriterien könnten wichtiger sein.

Behandlung von ungeeigneten Analyseproben

Ungeeignete Analyseproben sind Proben, die ein Labor erhalten hat und die die Originalprobe nicht mehr hinreichend repräsentieren. Gründe dafür können sein, dass die Proben während des Transports nicht sachgemäß verpackt wurden oder dass grundlegende Informationen für eine professionelle Analyse fehlen. Dies kann die Gültigkeit der Prüfergebnisse in Frage stellen.

Wenn eine Probe vom Auftraggeber oder von einem Dritten im Auftrag des Auftraggebers genommen und in das Labor transportiert wird, ist das Labor nicht verpflichtet, die Richtigkeit der Probennahme zu überprüfen. Dennoch darf ein kompetentes Labor Beobachtungen über einen fragwürdigen Zustand der Probe nicht ignorieren.

Empfehlung: Wenn ein akkreditiertes Laboratorium eine fehlerhafte Probe erhält, sollte es weitere Anweisungen vom Auftraggeber erbitten. Falls der Auftraggeber die Prüfung von fehlerhaften Proben verlangt, kann die Verwendung eines Warnhinweises in Prüfberichten Wettbewerbsnachteile für einzelne Laboratorien bedeuten.

Umgang mit den Ergebnissen von Ringversuchen

Ringversuche werden zur Validierung von Prüfverfahren, zur Zertifizierung von Referenzmaterialien oder einfach zur Feststellung der Kompetenz eines Labors (Eignungsprüfungen) durchgeführt. Außerdem können so die Ergebnisse verschiedener Laboratorien miteinander verglichen werden.

Empfehlung: Jedes Laboratorium sollte seine Resultate unabhängig von den Ringversuchsergebnissen anhand eigener Kriterien analysieren. Zusätzlich sollten die Resultate eines Ringversuches dazu verwendet werden, die Abschätzung der Messunsicherheit der verwendeten Prüfverfahren zu kontrollieren oder zu verbessern.

Entscheidung über Einhaltung von Spezifikationen oder Grenzwerten unter Berücksichtigung der Messunsicherheit

Sofern quantitative Prüfergebnisse zur Entscheidung über die Einhaltung bestimmter Spezifikationen oder Grenzwerte herangezogen werden, ist auch die Messunsicherheit dieser Prüfergebnisse zu berücksichtigen. Dabei sind die gesetzlichen und normativen Entscheidungsregeln anzuwenden. Da es aber in vielen Fällen keine entsprechenden Festlegungen gibt, müssen Vorgaben vor Beginn der Prüfungen festgelegt werden, die den Gegebenheiten des Marktes und den Sicherheitsanforderungen am besten gerecht werden. Hierbei sind verschiedene Strategien möglich.

Management-Review für Laboratorien

Das Ziel eines Management-Reviews ist es, einer Organisation zu helfen, ihr Qualitätssystem zu verbessern. Dabei werden Qualitätspolitik und die Ziele überprüft. Der Organisation und der Vorbereitung eines Management- Reviews, das jährlich stattfinden sollte, ist große Bedeutung beizumessen. Die ISO/IEC 17025 (Labor) enthält eine Reihe von Hinweisen und Hilfestellungen zur Durchführung des Management- Reviews.

Die Überprüfung der Kompetenz des Personals

Die für Laboratorien anzuwendende Norm ISO/IEC 17025 stellt eine Reihe von Anforderungen an die Kompetenz des Personals. Beispielhaft sind angeführt: Zeugnisse, Diplome, Teilnahmebestätigungen über Aus- und Weiterbildung, Teilnahme an Ringversuchen, Einbindung in Normenarbeit etc. Auch wird auf die regelmäßige Überprüfung des Standes der Kompetenz hingewiesen.

Verwendung von Eichbescheinigungen in akkreditierten Laboratorien

Dieses Kapitel des Kochbuchs ist sehr stark auf die Verhältnisse in Deutschland abgestellt und gibt Hinweise, wie mit Eichscheinen umzugehen ist. Dabei ist zwischen Kalibrierung und Eichung zu unterscheiden:

Beim Kalibrieren wird die Ausgangsgröße des betrachteten Messgerätes mit der (als richtig angenommenen) Eingangsgröße verglichen. Als Ergebnis werden die Messabweichungen, d.h. die Differenz der beiden Größen, und die Unsicherheit dieser Differenz bestimmt. Bei Eichungen wird hingegen von bestimmten Randbedingungen ausgegangen.

Zusammenfassung der Erfolgsgeschichte „Kochbuch“

Das von EUROLAB, speziell vom “Technical committee for quality assurance“, entwickelte Kochbuch für Laboratorien ist ein Werk, das praktische Hinweise für spezielle Fragen im Betrieb eines Laboratoriums gibt. Das Echo der Laborgemeinschaft auf das bisher Geschaffene ist groß und daher auch Motivation, an diesem Projekt kontinuierlich weiterzuarbeiten.

EUROLAB Kochbuch

Folgende Kapitel sind zurzeit in deutscher Sprache fertig gestellt:

Validierung von Prüf- und Kalibrierverfahren
Kriterien für die Auswahl von Eignungsprüfungen
Behandlung von ungeeigneten Analysenproben
Umgang mit den Ergebnissen von Ringversuchen
Entscheidung über die Einhaltung von Spezifikationen oder Grenzwerten unter Berücksichtigung der Messunsicherheit – mögliche Strategien
–
Verwendung von Eichbescheinigungen in akkreditierten Laboratorien