Medizinproduktemeldeverordnung:

Am 16. August 2011 ist die Medizinproduktemeldeverordnung als BGBl.-Nr. II 261/2011 erschienen und auch mit diesem Tag in Kraft getreten.

Die Medizinproduktemeldeverordnung regelt die Meldeverpflichtungen für Hersteller, bevollmächtigte Sonderanfertiger, Systemhersteller, Sterilisierer, Prüf- Überwachungs- oder Zertifizierungsstellen und benannte Stellen. Die Gesundheit Österreich hat ein diesbezügliches Melderegister zu führen.

Weiters sind auch Meldungen von klinischen Prüfungen, Leistungsbewertungsprüfungen sowie von Zwischenfällen von dieser Verordnung betroffen.

Diese Meldungen sind an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) zu richten.

Die Gesundheit Österreich und das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) haben wiederum bestimmte Meldungen an die Eudamed-Datenbank weiter zu leiten.