Neue Europanorm EN 60601-1-11:

In der medizinischen Praxis werden zunehmend ME-Geräte/ ME-Systeme für Diagnose, Therapie oder Überwachung von Patienten in der häuslichen Umgebung verwendet.
Aufgrund der unkontrollierten elektrischen Schutzmaßnahmen sowie der fachlich nicht adäquat ausgebildeten Anwender müssen ME-Geräte/ ME-Systeme und vor allem deren Begleitpapiere diesem Umstand Rechnung tragen. Die Europanorm regelt, wie dies in der Gebrauchanweisung berücksichtigt werden sollte. Die Gebrauchstauglichkeit der Gebrauchsanweisung, elektrische Schutzmaßnahmen oder Hygieneanforderungen sind dabei zentrale Themen.

ME-Geräte oder ME-Systeme für die Verwendung in häuslicher Umgebung dürfen natürlich auch in Einrichtungen des Gesundheitswesens vom ausgebildeten Personal verwendet werden.
Es sei auch noch erwähnt, dass der Betrieb bzw. die Anwendung derartiger ME-Geräte/ ME-Systeme keine Räume der AG1 oder AG2 nach ÖVE/ÖNORM E8007 begründet, d.h. sie dürfen definitionsgemäß auch in nichtmedizinischen Räumen bzw. Räumen der AG0 angewendet werden.

Aufgrund des Copyrights für Normen kann die Norm EN 60601-1-11 nicht zum Download angeboten werden. Sie ist bei den österreichischen Normungsinstituten erhältlich:

OVE Österreichischer Verband für Elektrotechnik
1010 Wien, Eschenbachgasse 9
Tel.: +43-1-5876373-0, ove@ove.at

Austrian Standards plus GmbH
1020 Wien, Heinestraße 38
Tel.: +43-1-21300-0, office@as-plus.at