Medizinproduktesicherheit nach EN ISO 13485

Medizinprodukte nach der EU-Richtlinie 93/42/EWG sind Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder andere Gegenstände, die vom Hersteller zur Anwendung an Menschen für medizinische Zwecke bestimmt sind und deren Wirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird.

So sind Medizinprodukte Mittel zur Erkennung, Überwachung, Linderung; Behandlung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen. Beispiele sind Einmalspritzen, Verbandsmaterial, elektrische Geräte wie EKG-Geräte, nicht aktive Implantate oder Hörgeräte.

Medizinprodukte werden nach dem Risikopotential der Produkte für die Patienten klassifiziert und müssen mit dem CE-Zeichen gekennzeichnet werden. Damit unterwirft sich der Hersteller oder Inverkehr­bringer der Produkthaftung. Grundlage für eine CE-Kennzeichnung ist ein zertifiziertes Qualitäts­managementsystem oder eine Baumuster­prüfung.

Mit einem zertifizierten Managementsystem nach ISO 13485 optimieren und sichern Sie Vorgänge und Abläufe im gesamten Unternehmen im Hinblick auf die sichere Erfüllung von Kundenwünschen bei gleichzeitiger Berücksichtigung von gesetzlichen und behördlichen Vorgaben. Ein zertifiziertes Managementsystem bestätigt Ihren Kunden und anderen Partnern, dass Sie geradlinige und transparente Strukturen pflegen und dass Ihr Managementsystem den Anforderungen einer internationalen Norm entspricht.

Die Norm DIN EN ISO 13485:2003 entspricht in weiten Teilen den Anforderungen der Qualitätsnorm DIN EN ISO 9001:2000. Unterschiede zu dieser Standardnorm bestehen in Zusatzanforderungen bezüglich der Marktüberwachung, Ressourcenplanung, Meldewesen, Aufbewahrung von Dokumenten und des Risikomanagements.