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Das Geräte- und Produktsicherheitsgesetz (GPSG), das Medizinproduktegesetz (MedProdG) oder das Bauproduktegesetz (BauProdG) fordern die Konformität der Produkte mit den Sicherheitsanforderungen europäischer Richtlinien. Um die Erfüllung der Sicherheitsanforderungen zu bestätigen, muss der Hersteller bzw. Vertreiber im EU-Raum die meisten Produkte mit dem CE-Kennzeichen versehen und die entsprechende Konformitätserklärung mit zugehörenden Dokumenten erstellen. Das GPSG nennt die Sicherheitsanforderungen u.a. für Spielzeuge, Maschinen, Elektrogeräte, Druckbehälter, das BauProdG beschränkt sich auf Baumaterialien, das MedProdG nennt Anforderungen an Medizinprodukte, in-vitro-Diagnostica und aktive Implantate. Diese Gesetze fordern von der Inverkehrbringern, dass die Produkte die Sicherheit und Gesundheit von Personen auch bei „vorhersehbarer Fehlanwendung“ nicht gefährden. Diese Forderung bedeutet eine erhebliche Verschärfung der Herstellerpflichten! Zur Klarstellung gilt die Vermutungswirkung von Normen: wenn harmonisierte EU-Normen berücksichtigt werden, so darf vermutet werden, dass Mindest-Anforderungen an Sicherheit und Gesundheit erfüllt sind. Eine weitere wichtige Bedeutung hat die Einsetzung einer Marktaufsicht. Die zuständige Gewerbeaufsichtsbehörde kann Sanktionen erlassen bis hin zum Verkaufsverbot oder Rückruf. Um als Hersteller nichts zu übersehen, sollte ein umfangreicher Pflichtenkatalog vor und nach dem Inverkehrbringen erfüllt werden. Dazu kann schon bei der Entwicklung und Herstellung ein Sicherheitsmanagement wirken mit Gefahrenanalysen und Prüfprotokollen, bis hin zu Lieferantenbewertungen und zur Klärung der künftigen Entsorgung. Nach dem Inverkehrbringen sollte eine Marktbeobachtung mit einem geeigneten Risikomanagement einsetzen. Wenn Anhaltspunkte für Gefahren vorliegen, ist der Hersteller sogar zur Selbstanzeige verpflichtet! Die Haftungsrisiken für Inverkehrbringer sind zweifelsfrei gestiegen! Sichern Sie sich ab durch ein wirksames Risikomanagement! Eine Einbindung in ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem z. B. nach ISO 9001 schafft Handlungssicherheit. Vertrauen Sie akkreditierten Prüflabors! Diese kennen die Normen und Richtlinien, die für Ihr Produkt zutreffen und verfügen über geeignete Prüfmethoden zur sicheren Nutzung des CE-Kennzeichens.
UMSITEC Umwelt-, Sicherheits- und Technik-Prüfungs-GmbH |
