CE-Kennzeichnung:

Als Leitlinie ist hier Ihr Weg zur CE-Kennzeichnung Ihrer Medizinprodukte skizziert.

1. Festlegung der Zweckbestimmung und Einteilung

Vom Hersteller ist die Zweckbestimmung (Art und Ort der Anwendung, Indikationen, etc.) des Produktes festzulegen. Diese ist die Basis für die Einteilung des Produktes und damit die Auswahl der anzuwendenden Richtlinien (z.B. Medizinprodukt, In-vitro-Diagnostikum oder Arzneimittel).

2. Klassifizierung des Medizinproduktes

Die Klassifizierung erfolgt für allgemeine Medizinprodukte nach den in Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG angeführten Regeln. Für In-vitro-Diagnostika wird zwischen IVD zur Eigenanwendung, IVD der Liste A, IVD der Liste B (98/79/EG, Anhang II) und allgemeiner Klasse unterschieden.

3. Erstellung der Technischen Dokumentation

Unabhängig vom weiteren Verfahren muss der Hersteller eine Technische Dokumentation nach den Anforderungen der betreffenden Richtlinie erstellen. Diese muss sowohl das Produkt vollständig beschreiben, als auch die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen aus Anhang I der betreffenden Richtlinie beschreiben. In vielen Punkten werden die grundlegenden Anforderungen durch harmonisierte Normen interpretiert deren Einhaltung z.B. durch Prüfberichte nachgewiesen werden kann. Fixer Bestandteil einer Technischen Dokumentation ist auch die Risikomanagement-Akte entsprechend EN ISO 14971 und die Klinische Bewertung.

4. Festlegung und Durchführung des Verfahrens zur Konformitätsbewertung

Abhängig von der Klassifizierung des Medizinproduktes stehen dem Hersteller mehrere Konformitätsbewertungsverfahren zur Auswahl. Die Konformität des Produktes mit den Anforderungen der Richtlinien kann hierbei durch ein von einer benannten Stelle zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem oder Prüfungen durch eine benannte Stelle sichergestellt werden (siehe gesonderte Seite). Lediglich bei Produkten mit niedrigem Risikopotential ist keine Einbindung einer benannten Stelle erforderlich.

5. Zusätzliche Prüfungen für Hochrisikoprodukte

Für Produkte mit hohem Risikopotential oder speziellen Produktaspekten (z.B. mit Arzneimittelkomponenten) können noch zusätzliche Konformitätsbewertungsmodule notwendig sein. Diese EG-Baumusterprüfungen oder EG-Auslegungsprüfungen werden ebenfalls von benannten Stellen durchgeführt.

6. CE-Kennzeichnung der Produkte / Konformitätserklärung

Nach positivem Abschluss des Konformitätsbewertungsverfahrens kann der Hersteller eine Konformitätserklärung erstellen und die Produkte mit der CE-Kennzeichnung versehen in Verkehr bringen.

Abhängig vom Sitz des Herstellers muss zuvor noch die Registrierung bei der nationalen Behörde erfolgen
(in Österreich: http://medizinprodukte.oebig.at)

Kontakt:

Dipl.-Ing. Michael PÖLZLEITNER
TÜV AUSTRIA SERVICES GMBH

Tel: 01/61091-6502
Fax: 01/61091-6505
e-Mail: mt-zert@tuv.at