CE-Kennzeichnung :Einführung |  |
In Europa sind für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten 3 Richtlinien maßgeblich.
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Als aktive implantierbare medizinische Geräte werden alle aktiven Medizinprodukte verstanden, die dafür ausgelegt sind, ganz oder teilweise durch einen chirurgischen oder medizinischen Eingriff in den menschlichen Körper oder durch einen medizinischen Eingriff in eine natürliche Körperöffnung eingeführt zu werden und dazu bestimmt sind, nach dem Eingriff dort zu verbleiben. Typische Produkte sind Herzschrittmacher, Implantierbare Insulinpumpen, etc.
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Als Medizinprodukte werden alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder anderen Gegenstände verstanden, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für medizinische Zwecke bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird. Software die für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzt wird ist ebenfalls als Medizinprodukt zu betrachten. Die Gruppe der allgemeinen Medizinprodukte ist sehr weit gefasst und erstreckt sich über nicht aktive Produkte (z.B. sterile Einmalspritzen oder Verbandsmaterial), alle medizinischen elektrischen Geräte (z.B EKG-Geräte, Röntgengeräte, PACS-Software) bis hin zu nicht aktiven Implantaten (z.B. Brustimplantate, Gelenksimplantate)
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Als in-vitro-Diagnostika (IVD) werden alle Produkte verstanden, mit deren Hilfe Daten aus Proben humanen Ursprungs abseits vom Patienten ermittelt werden. Hierzu zählen nicht nur elektrische Laborgeräte, sondern auch sämtliche dafür benötigten Stoffe, wie Reagenzien oder Kontrollmaterialien. Beispiele für IVDs sind Labortests (z.B. Blutgruppentest, HIV-Tests) und auch Tests zur Eigenanwendung (z.B. Schwangerschaftstest, Blutzuckertest).
Alle drei Richtlinien wurden durch das österreichische Medizinproduktegesetz (BGBl. Nr. 657 vom 29. November 1996 i.d.g.F) und dessen Verordnungen in österreichisches Recht umgesetzt.
Als Nachschlagwerk und Anleitung zur Interpretation der Anforderungen der Richtlinien und Gesetze über Medizinprodukte wird durch die TÜV Austria Akademie die CD-ROM "LEITFADEN MEDIZINPRODUKTE" mit interaktiver Menüführung angeboten. Diese wird jährlich aktualisiert und erweitert. Sie enthält auch viele nützliche Hilfsmittel, wie zum Beispiel Vorlagen und Checklisten für den raschen Aufbau der Technischen Dokumentation.
In regelmäßig stattfindenden einschlägigen Aus- und Weiterbildungsseminaren zum Themenkreis
CE-Kennzeichnung, Medizinproduktegesetz, Technische Dokumentation und Risikomanagement
wird von kompetenten Experten die komplizierte Materie aufbereitet.
Kontakt:
Dipl.-Ing. Michael PÖLZLEITNER
TÜV AUSTRIA SERVICES GMBH
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