CE-Kennzeichnung:

Prüfung der Serienprodukte

Hersteller mit geringen Stückzahlen, ohne eigene Fertigungsstätte oder mit im Aufbau befindlichen Qualitätsmanagementsystemen, können die CE-Kennzeichnung ihrer Produkte über das Konformitätsbewertungsverfahren nach Anhang IV der RL 93/42/EWG über Medizinprodukte oder Anhang VI der RL 98/79/EG über IVD erreichen.

Hierbei wird die Prüfung der Produkte einzeln oder auf statistischer Basis durch die benannte Stelle vorgenommen.

Einzelprüfung (Einzelabnahme) jedes hergestellten Produkts
Statistische Prüfung (Stichprobenprüfung) einer Stichprobe aus einer hergestellten Produkt-Charge. Voraussetzung ist die gesicherte Homogenität der Charge.

Ziel ist die Prüfung der Übereinstimmung der Produkte mit dem Baumuster bzw. mit der technischen Dokumentation des Herstellers (abhängig von der Klassifizierung des Produkts). Basis für die Prüfung ist ein für den Medizinprodukt-Typ individuell festgelegter Prüfplan.

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Gerne schicken wir Ihnen ein für Ihr Unternehmen und Ihre Produktpalette individuell erstelltes Angebot. Bitte senden Sie uns die hierfür notwendigen Daten über den vollständig ausgefüllten Kundenfragebogen.

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Für etwaige Fragen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.

Ihre Vorteile einer Prüfung durch die TÜV Austria Services GmbH:

Prüfer mit langjähriger Fachkompetenz der Euro-Zulassungsstelle für Medizinprodukte
Internationale Anerkennung der Prüfberichte im CB-Scheme
Kostenübersicht durch Pauschalangebot
Gesicherte Kompetenz der Prüfstelle durch angeschlossene Zertifizierungs- und Überwachungsstelle für Medizinprodukte
Informationsvorsprung durch aktive Mitarbeit der TÜV Austria Services GmbH in den Gremien zu Normung und Vorbereitung von gesetzlichen Regelungen

Kontakt:

Dipl.-Ing. Michael PÖLZLEITNER
TÜV AUSTRIA SERVICES GMBH

Tel: 01/61091-6502
Fax: 01/61091-6505
e-Mail: mt-zert@tuv.at