CE-Kennzeichnung:

Qualitätsmanagementsysteme

Die überwiegende Mehrheit der Hersteller von Medizinprodukten wählt als Konformitätsbewertungsverfahren die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems durch eine benannte Stelle. Ausschlaggebend sind hierfür einerseits die Kosten aber auch die Unabhängigkeit von der in Verkehr gebrachten Stückzahl.

Grundlage für eine Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems nach den EU-Richtlinien für Medizinprodukte (z.B. 93/42/EWG Anhang II) ist die Norm EN ISO 13485:2003, lediglich für Verfahren nach 93/42/EWG Anhang VI kommt noch die EN 46003 zur Anwendung.

Im Zertifizierungsverfahren bewerten die Auditoren vor dem Audit die Dokumentation zum QM-System und verifizieren die Anwendung der beschriebenen Verfahren während des Audits im Unternehmen. Die Dauer des Audits und das eingesetzte Auditteam hängen von der Unternehmensgröße und der gefertigten Produktpalette ab.

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Gerne schicken wir Ihnen ein für Ihr Unternehmen und Ihre Produktpalette individuell erstelltes Angebot. Bitte senden Sie uns die hierfür notwendigen Daten über den vollständig ausgefüllten Kundenfragebogen.

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Für etwaige Fragen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.

Ihre Vorteile einer Zertifizierung durch die TÜV Austria Services GmbH:

Auditoren mit Fachkompetenz der Euro-Zulassungsstelle für Medizinprodukte
Kostenübersicht durch Pauschalangebot
Gesicherte Kompetenz der Zertifizierungsstelle durch angeschlossene Prüf- und Überwachungsstelle für Medizinprodukte
Informationsvorsprung durch aktive Mitarbeit der TÜV Austria Services GmbH in den Gremien zu Normung und Vorbereitung von gesetzlichen Regelungen
Betreuung durch fest angestellte TÜV-CERT Auditoren. Keine freie Auditoren mit Tätigkeit als Unternehmensberater oder sonstigem Gewerbe
Zertifizierung nach den Richtlinien über Medizinprodukte, EN ISO 13485, EN ISO 9001 aus einer Hand

TÜV Austria ist der einzige österreichische Anbieter für alle diese Verfahren!

Kontakt:

Dipl.-Ing. Michael PÖLZLEITNER
TÜV AUSTRIA SERVICES GMBH

Tel: 01/61091-6502
Fax: 01/61091-6505
e-Mail: mt-zert@tuv.at