Typprüfung und sicherheitstechnische Teilprüfung | |
Durch eine Sicherheitstechnische Prüfung für ein Typ oder eine Anzahl von Produkten kann der Hersteller den Nachweis erbringen, dass das Gerät die einschlägigen, harmonisierten Normen erfüllt.
Der Prüfbericht oder das Zertifikat einer akkreditierten Prüfstelle dienen einerseits als Nachweis der Einhaltung der entsprechenden grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie für Medizinprodukte, andererseits als Bestätigung der Normenkonformität eines Produktes. Dies erleichtert die Durchführung des CE-Konformitätsbewertungsverfahrens und gibt dem Hersteller die Sicherheit einer Bestätigung durch eine unabhängige und akkreditierte Prüfstelle, die zutreffenden Normen eingehalten zu haben.
Wir bieten an:
Typprüfungen: Im Rahmen einer Typprüfung werden alle Anforderungen, die auf ein Produkt zutreffen auf deren Einhaltung überprüft. Einzelprüfungen: Dieser Prüfungsmodus ist unter dem Aspekt der zerstörungsfreien Prüfung auf die wesentlichsten Anforderungen der Norm reduziert. Ergänzungsprüfungen, Änderungsprüfungen: Nach Erweiterungen oder Änderungen an schon geprüften Produkten werden abhängig vom Umfang der Änderung bzw. Erweiterung die relevanten Prüfschritte abgeleitet und geprüft. In diesem Fall wird meistens das Protokoll einer akkreditierten Prüfstelle über das ursprünglich geprüfte Produkt als Basis herangezogen. Prüfungen über Teilaspekte nach Kundenwunsch: Falls Prüfungen im Rahmen eines zertifizierten Qualitätsmanagementsystems vom Hersteller selbst durchgeführt werden, können auch Detailprüfungen für die z. B. spezielle Messeinrichtungen erforderlich sind, vom TÜV Austria durchgeführt werden. Vorprüfungen zur Entwicklungsbegleitung: Zur Optimierung des Entwicklungsablaufes ist es zweckmäßig an Prototypen oder Einzelkomponenten Vorprüfungen durchzuführen. Damit ist durch rechtzeitige Korrektur des Produktdesigns eine Kostensenkung erreichbar. Prüfungen im Rahmen des CB-Verfahrens: Der TÜV Austria bietet auch Prüfungen im Rahmen des CB-Verfahrens über die internationale Anerkennung von Prüfergebnissen an. Prüfungen der elektromagnetischen Verträglichkeit
|
Angebot gewünscht?
Gerne schicken wir Ihnen ein für Ihr Unternehmen und Ihre Produktpalette individuell erstelltes Angebot. Für etwaige Fragen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.
Ihre Vorteile einer Prüfung durch die TÜV Austria Services GmbH:
Prüfer mit langjähriger Fachkompetenz der Euro-Zulassungsstelle für Medizinprodukte Internationale Anerkennung der Prüfberichte im CB-Scheme Kostenübersicht durch Pauschalangebot Gesicherte Kompetenz der Prüfstelle durch angeschlossene Zertifizierungs- und Überwachungsstelle für Medizinprodukte Informationsvorsprung durch aktive Mitarbeit der TÜV Austria Services GmbH in den Gremien zu Normung und Vorbereitung von gesetzlichen Regelungen
|
