Zertifizierung von Software-Prozessen nach IEC EN 62304

Die Norm IEC EN 62304:2006 stellt einen Rahmen für Lebenszyklus-Prozesse mit Aufgaben und Aktivitäten bereit, die für die sichere Entwicklung und eine sichere Wartung von Medizinprodukte-Software erforderlich sind.

Für programmierbare elektrische Systeme in medizinischen elektrischen Geräten gilt zusätzlich die Norm EN 60601-1-4, nach Ablauf der Übergangsfrist die EN 60601-1 3rd Edtion.

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Ihre Vorteile einer Zertifizierung durch die TÜV Austria Services GmbH:

Auditoren mit Fachkompetenz der Euro-Zulassungsstelle für Medizinprodukte
Kostenübersicht durch Pauschalangebot
Gesicherte Kompetenz der Zertifizierungsstelle durch angeschlossene Prüf- und Überwachungsstelle für Medizinprodukte
Informationsvorsprung durch aktive Mitarbeit der TÜV Austria Services GmbH in allen Gremien zu Normung und Vorbereitung von gesetzlichen Regelungen
Betreuung durch fest angestellte TÜV-CERT Auditoren. Keine freie Auditoren mit Tätigkeit als Unternehmensberater oder sonstigem Gewerbe

Kontakt:

Dipl.-Ing. Michael PÖLZLEITNER
TÜV AUSTRIA SERVICES GMBH

Tel: 01/61091-6502
Fax: 01/61091-6505
e-Mail: mt-zert@tuv.at